為什么人才流動頻繁？不同CRO的優(yōu)勢與困惑。

　　核查風(fēng)暴過后，各大藥廠對臨床研究質(zhì)量的重視程度空前提高，一些國際性的CRO得到了更多國內(nèi)項目，加劇了監(jiān)查員人才流動。一些小型CRO公司出現(xiàn)了人才緊缺的情況。

　　不過，人才的流動并沒有影響到小型CRO公司的經(jīng)營。從總的趨勢來看，整個行業(yè)發(fā)展了，各家公司才有進一步發(fā)展的空間。

　　職業(yè)發(fā)展一直都是一些監(jiān)查員的困惑，也是監(jiān)查員跳槽的原因之一。在不同公司工作的監(jiān)查員，都有各自的優(yōu)勢和困惑。

　　大型CRO也有工作煩惱

　　在國際性大型CRO工作的監(jiān)查員，其優(yōu)勢是顯而易見的。例如工資水平較高，可以得到系統(tǒng)培訓(xùn)，有國際性的項目可做，英文提高快，有較多機會做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的項目（在很多監(jiān)查員看來，做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期項目含金量更高一些，其實也未必）。

　　但是，這些監(jiān)查員也有困惑。因為國際大型CRO公司往往專業(yè)性較強，分工很細。監(jiān)查員只能做監(jiān)查，甚至連監(jiān)查也細分了。

　　例如有的公司將監(jiān)查分為現(xiàn)場監(jiān)查和遠程監(jiān)查，有部分監(jiān)查員只是負責(zé)遠程監(jiān)查，不需要出差。而另外一部分監(jiān)查員只負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)查，成了空中飛人。有的公司將啟動會前的工作同啟動會后的工作分開，成立專門部門負責(zé)啟動會前的所有工作，包括研究中心的選擇、倫理的報批和合同的簽署。

　　總之，那些一般以辦公室為根據(jù)地的監(jiān)查員，往往是經(jīng)驗相對較少的監(jiān)查員，同時收入也相對較低。在外面跑的監(jiān)查員，需要自己獨當(dāng)一面，獨立解決問題，所以往往是那些經(jīng)驗較多的監(jiān)查員擔(dān)任，收入也相對較高一些。

　　這種高度分化的分工方法，使得每個人只是一個龐大的機器上的一顆螺絲釘，同時提升機會很少，不知要在同一個職位做多少年。

　　實際上，一個監(jiān)查員從初級到高級是最甜蜜的時期，但到了高級以上就開始迷茫了。幾年甚至多年下來，大多數(shù)都是程序性的工作，每天都是重復(fù)勞動，能提升為項目經(jīng)理的機會不多。即使有機會做到項目經(jīng)理，也會發(fā)現(xiàn)在一個國際性的大型研究中，即使做到了亞太區(qū)的項目經(jīng)理，主要的功能其實還是上傳下達。英文好至關(guān)重要，如果遇到一個英文更好的項目經(jīng)理助理，就可以將項目經(jīng)理的工作都做了。

　　而項目經(jīng)理的職責(zé)同監(jiān)查員完全不一樣，在分工高度分化的公司，項目經(jīng)理實際上不需要很多的實際做監(jiān)查的經(jīng)驗。做好項目經(jīng)理的能力與一線監(jiān)查工作的經(jīng)驗不是正相關(guān)的，甚至完全沒有監(jiān)查經(jīng)驗的，也可以直接做項目經(jīng)理甚至項目總監(jiān)。這些是在國際性大型CRO工作的監(jiān)查員困惑的地方。

　　返流小CRO公司未必適合

　　在小型CRO公司工作的監(jiān)查員，劣勢也是十分明顯的。工資待遇低，沒有提高英文機會，缺乏系統(tǒng)培訓(xùn)，主要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期以外的項目，沒有合格的上司及時對工作中的問題給予指導(dǎo)等。這使得一些在小型CRO公司工作的監(jiān)查員在獲得了一些臨床研究的實際監(jiān)查經(jīng)驗以后，開始向大公司流動。而在大公司工作到一定時期的監(jiān)查員或項目經(jīng)理，卻反過來向小公司流動。

　　這些從大公司向小公司流動的監(jiān)查員也會遇到一些問題，那就是在大公司工作多年的監(jiān)查員不一定能夠完全符合小公司的要求。小公司接到的項目是千奇百怪的，大公司出來的監(jiān)查員實際上對此或多或少有些準(zhǔn)備不足。能夠?qū)ⅱ瘛ⅱ颉ⅱ笃诘捻椖孔龅煤芎貌坏扔诰蜁觫羝诘捻椖浚驗樵谝笊鲜峭耆灰粯拥摹＠纾羝谂R床研究對知情同意書的要求就同早期的臨床研究項目不一樣。新藥臨床研究項目需要遵守GCP的要求，而一些Ⅳ期臨床研究的項目，不是遵守GCP的要求。例如衛(wèi)計委剛頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，Ⅳ期的許多研究就應(yīng)該遵照這個管理辦法來實施，而非按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）來實施。

　　由于小公司的監(jiān)查員一開始就能接觸到臨床研究的方方面面，不但有機會參與臨床研究的從方案設(shè)計、項目管理、監(jiān)查直至總結(jié)報告的全過程，還可能涉及到不同類型、不同領(lǐng)域的研究，因為公司接到什么項目就得做什么，這樣知識面較廣、得到的鍛煉也較多。

　　一些中型規(guī)模的CRO公司，可能兼有上述公司的優(yōu)點和缺點，但不同公司情況不同。

　　監(jiān)查員關(guān)注點 VS. 公司關(guān)注點

　　在不同公司工作的監(jiān)查員，都面臨著不同的困惑。最近由于頻繁面試各種監(jiān)查員，所以對這些監(jiān)查員的困惑也有所了解。

　　CRO公司在面試監(jiān)查員的時候關(guān)注的問題是：我現(xiàn)在有一個項目，你能否將這個項目做好？而監(jiān)查員關(guān)注的問題是：我做這個項目能夠?qū)W到什么？很多監(jiān)查員并不在意工資的高低（當(dāng)然如果比跳槽前還低那也是不行的），最關(guān)心的是能學(xué)到什么？能提高多少？監(jiān)查員提出的最常見的問題是：除了這個項目，我還能做別的什么項目？有沒有可能做方案設(shè)計？等等。基本上面試10個監(jiān)查員，有9個對方案設(shè)計感興趣。估計是做了一段時間以后，覺得這個工作技術(shù)含量不高吧。

　　方案設(shè)計是一個臨床研究的核心部分。一個沒有多少經(jīng)驗的監(jiān)查員就要做方案設(shè)計，說明其心態(tài)是浮躁的。在一些中小型CRO公司，由于不是高分化的分工狀態(tài)，監(jiān)查員參與方案的設(shè)計很正常，但一般只是要求監(jiān)查員參與方案模板的準(zhǔn)備，格式的調(diào)整和拼寫錯誤的檢查。但有時監(jiān)查員又不屑于做這個，而愿意去花大量時間查閱文獻，準(zhǔn)備入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要治療終點、用藥療程、對比藥物的確定等看上去技術(shù)含量高的東西，而調(diào)整格式之類的工作就沒有人愿意做。

　　即使是做方案設(shè)計這種技術(shù)含量看上去很高的工作，CRO的專業(yè)性也是表現(xiàn)在整合模板、調(diào)整格式、檢查拼寫錯誤、保證前后一致等方面，而非上述的方案設(shè)計的核心內(nèi)容。

　　方案設(shè)計的核心內(nèi)容是臨床專家、統(tǒng)計專家來決定的。但是，對于臨床研究而言，這部分核心內(nèi)容的含金量并不比那些整合模板、調(diào)整格式之類高。臨床研究同臨床醫(yī)療的區(qū)別就在于，臨床研究對規(guī)范性的要求特別高。

　　結(jié)語<<<

　　總之，監(jiān)查員的職業(yè)發(fā)展與公司對監(jiān)查員的需要是一致的。公司需要的是監(jiān)查員將公司分配的任何一件小事做好。在此基礎(chǔ)上，公司會給監(jiān)查員創(chuàng)造發(fā)展的機會，而非監(jiān)查員根據(jù)自己的想象去發(fā)展自己，只有這樣才可以做到雙贏。不管是大公司還是小公司，都可以學(xué)到監(jiān)查員需要學(xué)習(xí)的東西。一個監(jiān)查員的發(fā)展，不但在于自己的努力和學(xué)習(xí)，更在于公司的培養(yǎng)和提拔。

　　■編輯 余如瑾

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